Muchos afirman que la crisis de opioides, que ha causado la muerte de más de 183,000 estadounidenses desde 1999, fue impulsada por compañías farmacéuticas que han hecho casi de todo, legal o no, para convencer al público de que esos analgésicos son seguros. El propio presidente Donald Trump, quien hace poco declaró la epidemia como una emergencia de salud pública, afirmó que las farmacéuticas que fabrican los analgésicos, altamente adictivos, son responsables del aumento de muertes.
Uno de los opioides más peligrosos es el fentanilo, 50 veces más potente que la heroína. Los Centros para el Control y Detección de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) informa que, en los últimos tres años, se ha registrado un incremento de 540 por ciento en las sobredosis por este opioide sintético, y muchos aseguran que el fármaco es responsable de la epidemia.
Insys Therapeutics produce Subsys, un potente líquido hecho con fentanilo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó en 2012 para usarse, específicamente, en pacientes con cáncer y cuyo dolor no respondiera al tratamiento con otros analgésicos; algo denominado “dolor irruptivo por cáncer”. Subsys es un aerosol de acción rápida que se administra por vía sublingual, de modo que el medicamento llega directamente a la sangre sin pasar por el aparato digestivo. Este método de administración es altamente eficaz, pero también significa que es muy fácil que ocurra una sobredosis; y para ello, bastan unas cuantas atomizaciones accidentales de Subsys.
Investigaciones federales en curso sugieren que Insys implementó una compleja estrategia para promover su fármaco entre pacientes no cancerosos —lo que se llama “uso no indicado”—, a pesar de que la compañía nunca ha demostrado que Subsys sea seguro y eficaz para tratar el dolor no relacionado con cáncer. A fines de octubre, varios ejecutivos de Insys —incluido el fundador, John Kapoor— fueron arrestados por cargos de conspiración. Los fiscales generales de Nueva Jersey, Arizona, Oregón, Illinois y Massachusetts presentaron demandas afirmando que la compañía tramó aumentar las ventas de sus medicamentos ilegalmente. En todas las demandas, Insys está acusada de mentir a las compañías de seguros, de inventar información sobre pacientes, y de proporcionar incentivos a los médicos para recetar el fármaco. Massachusetts causó a Kapoor de “liderar una conspiración nacional para beneficiarse, recurriendo a sobornos y fraude a fin de causar la distribución ilegal de un aerosol de fentanilo”. Los cargos incluyen crimen organizado, así como fraude postal y electrónico. Kapoor ha renunciado a la junta directiva de la empresa, pero en una declaración manifestó: “Estoy seguro de que no he cometido crimen alguno y creo que seré plenamente vindicado” (el 16 de noviembre, se declaró inocente en la lectura de cargos).
Muchos detalles sobre la forma como Insys promovió su fármaco salieron a la luz durante una investigación congresista que encabezó la senadora Claire McCaskill (demócrata por Missouri), miembro prominente de Comité Senatorial sobre Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales. En respuesta a la crisis de los opioides, el Comité requirió documentación de cinco compañías que producen la mayor parte del suministro de analgésicos opioides recetados en Estados Unidos: Purdue Pharma, Janssen Pharmaceuticals Inc., Insys, Depomed y Mylan. En septiembre, el Comité publicó el primero de lo que, a decir del personal de la senadora, serán varios informes sobre las prácticas antiéticas de ventas y mercadeo de las farmacéuticas que producen medicamentos opioides. El documento detalló que Insys había creado un departamento para convencer a las aseguradoras de que aprobaran la cobertura del medicamento en pacientes que no estaban autorizados a tomarlo. Y los empleados de Insys se hicieron pasar por representantes de los consultorios médicos que atendían a los pacientes a quienes se les recetó el fármaco.
ABUSO DEL DOLOR: Kapoor, presidente y fundador de Insys, está acusado de “liderar una conspiración nacional para beneficiarse, recurriendo a sobornos y fraude” a fin de incrementar las ventas de un aerosol de fentanilo. FOTO: JAMEL TOPPIN/THE FORBES COLLECTION/CONTOUR/CONTOUR BY GETTY
McCaskill explica que Insys imitó las prácticas antiéticas que desarrollara Purdue para ventas y mercadotecnia en la década de 1990, pues decía a los médicos que el dolor estaba infratratado en Estados Unidos, que los opioides eran la mejor manera de tratarlos, y que los medicamentos no eran adictivos. “Pero resulta que esos mensajes eran exageraciones, en el mejor de los casos; y en el peor, mentiras descaradas”, declaró la senadora, en septiembre.
Todas esas compañías han resuelto las demandas sobre sus prácticas o tienen litigios pendientes. Purdue Pharmaceuticals —fabricante de Oxicodona— logró acuerdos sin precedentes, incluido uno de 2007 que implicó a 26 estados. Desde entonces, las demandas contra fabricantes de opioides se han acumulado en casi todo el país, ocasionando que muchos expertos señalen que esta batalla legal empieza a parecerse mucho a la lucha contra las grandes tabacaleras a fines de la década de 1990.
Algunos informes sugieren que 80 empleados de Insys participaron en confabulaciones para poner el medicamento en manos de más pacientes que no lo necesitaban.
DOLOR Y MÁS DOLOR: McCaskill está investigando a varias compañías que producen opioides. FOTO: ANDREW HARRER/BLOOMBERG/GETTY
Sarah Fuller fue uno de esos pacientes, informa su madre, Deborah. La mujer de 32 años murió por una sobredosis de Subsys en marzo de 2016, pese a que jamás tuvo cáncer. Padecía de fibromialgia y de dolor relacionado con dos accidentes automovilísticos. Ahora, su familia está demandando a Insys.
Deborah no sabía qué era el fentanilo hasta que murió Sarah y empezó a revisar sus pertenencias. Fue entonces cuando encontró el folleto farmacéutico que recibió su hija durante una de sus numerosas visitas al médico que le dio la receta de Subsys. Deborah leyó el folleto de cabo a rabo y recuerda que, cuando terminó la lectura, se sintió muy confundida, pues la información especificaba que el medicamento era solo para pacientes con cáncer.
Aunque pasarían varios meses antes de que la familia recibiera los resultados del informe toxicológico de Sarah, Deborah ya sabía que el fármaco había matado a su hija. “Cuando investigué qué era y descubrí los peligros de la sustancia, pensé: ‘¿Por qué, en nombre de Dios, le recetaron eso?’”, dijo aNewsweek. “No era candidata para el medicamento, en absoluto”.
Sin embargo, cree que Sarah fue un blanco idóneo para los médicos que promovían el uso no indicado de Subsys. Igual que la mayoría de los 100 millones de estadounidenses que padecen de dolor crónico e incapacitante, Sarah estaba desesperada por acabar con su sufrimiento. “A veces llamaba y decía: ‘Me duele todo’”, recuerda Deborah. Si bien el folleto que encontró la madre enumeraba los riesgos del fármaco, lo hacía en términos difíciles de entender y no estaba escrito para los pacientes, en particular para personas como Sarah quien, según su madre, había tenido discapacidades de aprendizaje toda su vida y estaba dispuesta a probar casi cualquier cosa para pasar un día sin dolor.
Deborah informa que su hija también estaba deseosa de interrumpir el tratamiento con Pregabalina, medicamento que otro doctor había recetado para la fibromialgia. El fármaco causa un aumento de peso significativo, y Sarah, quien tenía una estatura de 1.62 metros, aumentó 45 kilogramos durante la terapia. Deborah recuerda que su hija anhelaba perder ese peso antes de su boda, la cual se habría llevado a cabo en agosto pasado.
Al principio, Sarah buscó otro médico para aliviar su dolor sin medicamentos. Deborah explicó que su hija tenía el antecedente de haber sido hospitalizada por el uso de analgésicos controlados, de modo que Sarah quería controlar el dolor sin medicinas; tal vez con terapia física o hasta con cirugía. Sin embargo, el nuevo tratante volvió a recetarle opioides. Antes de indicar Subsys, el médico recetó otros analgésicos, incluidos OxyContin y Acetaminofén y oxicodona; de esa manera, pretendía demostrar a la aseguradora que Sarah había probado con opciones menos potentes y más baratas —la llamada “terapia por pasos”— y, no obstante, seguía experimentando dolor. Las investigaciones del caso Insys demuestran que tal era el protocolo estándar de los médicos, quienes tenían que dar la impresión a la aseguradora de que los otros analgésicos controlados no estaban funcionando con el paciente. A fin de que un médico recibiera el soborno de Insys, la compañía de seguros necesitaba aprobar las solicitudes para recetar Subsys, un medicamento que cuesta miles de dólares al mes. En el caso de Sarah, Medicare pagó hasta 24,000 dólares mensuales por su receta de Subsys, según consta en los documentos que reunió el abogado de la familia tras su muerte. Ese fármaco es mucho más costoso que otros analgésicos populares. Según los expedientes del abogado familiar, una receta de OxyContin en una farmacia de la cadena CVS cuesta poco más de 250 dólares mensuales. El expediente médico que asienta cada consulta de Sarah no documenta cambio alguno en su dolor, ni siquiera cuando usaba Subsys.
El prometido de Sarah dice que, al principio, Subsys “pareció un medicamento milagroso”. Pero pronto notó cambios en ella: se volvió más retraída y letárgica; se quejaba de somnolencia, mareo y debilidad. Todo ello, efectos colaterales del fármaco. Durante un periodo de más de un año, Sarah comenzó a pasar cada vez más tiempo en casa, informa Deborah. Se quedaba en cama con las cortinas corridas, y el dormitorio completamente a oscuras. A menos de que tuviera que trabajar o salir a cenar con su prometido, Sarah se pasaba el día en casa en su pijama, probablemente dormida. “Dos semanas antes de morir [por sobredosis], siempre me decía: ‘Siento que me muero’”, recuerda su madre. “Y yo respondía: ‘Necesitas dejar toda esta porquería. Toda’”.
Deborah Fuller está demandando a Insys tras la muerte por sobredosis de su hija, Sarah. FOTO: CORTESÍA DE DONALD BROWN III
Meses después, el informe toxicológico de Sarah reveló que tenía niveles sanguíneos superiores a la dosis letal de fentanilo, lo cual sugería que le habían indicado una dosis más alta de la que debía utilizar. El abogado de la familia dice que el médico de Sarah siguió aumentando la dosis de Subsys con el tiempo. El informe toxicológico también sugirió que Subsys había interactuado con Alprazolam, otro medicamento que el mismo médico recetó para ayudarla a dormir. El uso de los dos fármacos, en combinación, puede ser mortal (hace poco, la familia Fuller llegó a un arreglo confidencial con el médico de Sarah, informó su abogado).
El abogado familiar obtuvo la grabación de audio de una llamada entre un representante del servicio farmacéutico de la aseguradora de Sarah y una empleada de Insys, quien solicitaba autorización previa para la receta de Subsys. La empleada de Insys dijo que trabajaba “con” el médico de Sarah. También mintió sobre la enfermedad de Sarah, diciendo que sufría de dolor irruptivo por cáncer. La empleada de Insys agregó que otros fármacos, como OxyContin, tuvieron “un efecto analgésico inadecuado” y que la “paciente es tolerante a los opioides” y, en consecuencia, necesitaba Subsys. El abogado de la familia enfatizó que en el expediente médico no había anotaciones que documentaran cambios en el dolor de Sarah.
“Mintieron para ganar dinero”, dice Deborah, acerca de la llamada.
Tras la muerte de Sarah, Deborah se enteró de que el consultorio médico había organizado una entrevista personal entre Sarah y un representante farmacéutico de Insys para “educarla” sobre el medicamento. Durante la reunión, dicho representante mostró a Sarah cómo usar Subsys. Sin embargo, los representantes farmacéuticos no suelen reunirse con los pacientes, pues esa práctica se considera antiética, por decir lo menos.
Muchos detalles del caso de Sarah parecían ser práctica común en Insys. Por ejemplo, durante el verano, Anthem presentó una demanda contra la compañía, afirmando que la mitad de los pacientes de su programa de seguros de gastos médicos tratados con Subsys jamás habían sido diagnosticados con cáncer.
Insys se negó a comentar sobre el caso de Sarah, que sigue pendiente, pero hizo una declaración en septiembre para responder a las acusaciones en su contra, insistiendo en que ha cambiado sus prácticas empresariales, y que los empleados ya no se comunican con las compañías de seguros directamente.
Con todo, Insys niega que sus productos sean responsables del incremento en las muertes por sobredosis de fentanilo. “Es inexacto y engañoso sugerir que Subsys contribuyó al abuso de fentanilo sintético ilícito”, decía la declaración, la cual añadió que la crisis de opioides comenzó hace más de 15 años, mientras que Subsys solo ha estado disponible desde 2012.
Aunque es cierto que Insys no es la única compañía que utiliza fentanilo en sus analgésicos, la formulación de cargos contra tantos de sus ejecutivos de alto nivel es un hecho sin precedentes. Ya no basta pagar multas por causar adicciones y muerte. Es evidente que todos en este negocio están por pagar con mucho dolor.
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Publicado en cooperación conNewsweek / Published in cooperation withNewsweek